法國(guó)生物醫(yī)學(xué)企業(yè)卡爾馬公司１１月３０日說(shuō)，今年８月底接受手術(shù)的世界第五例永久性人工心臟移植者已經(jīng)去世?，F(xiàn)已完成的醫(yī)學(xué)分析未顯示患者的死亡與人工心臟的運(yùn)轉(zhuǎn)有關(guān)。

目前，法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局已要求卡爾馬公司停止一切人工心臟移植手術(shù)，并在查明患者死因之前不重啟相關(guān)臨床試驗(yàn)。

據(jù)法國(guó)媒體報(bào)道，這名患者是在法國(guó)西部城市南特附近的一家醫(yī)院接受的人工心臟移植手術(shù)，手術(shù)約一個(gè)半月后，于１０月去世。這是參與卡爾馬人工心臟二期臨床試驗(yàn)的首名患者。此前，參與一期臨床試驗(yàn)的４名患者在存活一段時(shí)間后均已去世。

從２０１３年年底開(kāi)始，卡爾馬公司曾先后在法國(guó)為４名晚期心力衰竭患者植入人工心臟，完成了旨在驗(yàn)證其安全性的一期臨床試驗(yàn)，目標(biāo)是使患者在術(shù)后存活１個(gè)月以上。今年１月，隨著該公司宣布第４名移植者因并發(fā)癥去世，一期臨床試驗(yàn)正式結(jié)束，４名移植者全部去世，術(shù)后存活時(shí)間總長(zhǎng)達(dá)２１個(gè)月。

卡爾馬公司稱(chēng)，４名移植者當(dāng)中，前兩名患者的死因均是血液輕微滲入了人工心臟驅(qū)動(dòng)液里，導(dǎo)致人工心臟電子驅(qū)動(dòng)裝置故障，而后兩名患者植入的人工心臟始終運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

今年７月，卡爾馬公司曾表示已獲得法國(guó)有關(guān)部門(mén)的正式批準(zhǔn)，準(zhǔn)備啟動(dòng)關(guān)鍵性的二期臨床試驗(yàn)。這一階段試驗(yàn)預(yù)計(jì)涉及２０名患者，重點(diǎn)測(cè)試人工心臟的性能，將對(duì)患者的心臟功能改善情況、身體其他器官功能恢復(fù)情況、患者生活質(zhì)量以及舒適度體驗(yàn)等進(jìn)行詳細(xì)數(shù)據(jù)記錄。一旦對(duì)每名患者都進(jìn)行了為期６個(gè)月的臨床觀察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，卡爾馬公司就能向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)歐盟安全認(rèn)證，為最終將永久性人工心臟投入市場(chǎng)作準(zhǔn)備。

此前，人工心臟只能在患者等待器官移植期間作為過(guò)渡用品?？栺R公司的永久性人工心臟由生物材料制成，可避免人體免疫系統(tǒng)排異反應(yīng)和凝血現(xiàn)象，同時(shí)借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計(jì)中的電子傳感技術(shù)，可根據(jù)不同情況自動(dòng)調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率，被研究人員稱(chēng)為“最接近人類(lèi)心臟的人工心臟”，預(yù)計(jì)可代替人類(lèi)心臟持續(xù)工作５年。

永久性人工心臟的問(wèn)世，對(duì)解決器官捐獻(xiàn)數(shù)量不足、配型成功率低等難題具有重要意義，也給晚期心力衰竭患者帶來(lái)了希望。不過(guò)，并不是所有患者都能移植這種人工心臟。一方面它重約９００克，約是人類(lèi)心臟的３倍，更適合身體健壯的男性患者；另一方面它價(jià)格很高，超過(guò)１６萬(wàn)歐元。