近段時間，印度仿制藥成為輿論熱點。印度是“世界藥房”，這是因為印度的專利法允許藥品實施強制許可，當發(fā)生“公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明”等情況時，印度藥廠在本土可以強行仿制尚在專利保護期的新藥，并且可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。

中國仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學習，在完成一致性評價的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認證對標。

中國的專利法框架與印度不同，作為世界大國，也有義務(wù)維護知識產(chǎn)權(quán)，不可能向印度學習仿制有專利保護的新藥。但印度能成為“世界藥房”，不僅僅是專利法的特征，印度仿制藥的質(zhì)量過硬，幾乎與原研藥相當。

原研藥研發(fā)復(fù)雜，一款新藥在研發(fā)時首先要弄清楚成分(一般指分子式)，明確作用機理、藥理毒理，還需要經(jīng)過嚴格的動物實驗、人體臨床一、二、三期雙盲測試，然后經(jīng)四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠后才能向市場推廣。

仿制藥是指當原研藥專利到期以后，其它藥廠仿制原研藥的藥品。仿制藥一般不需要這么麻煩，只要證明自己仿制的藥品在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥等因素上與原研藥一致，即可銷售，其好壞一般通過仿制藥與原研藥的一致性評價來判斷，即“生物等效性試驗”。

印度是仿制藥大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。有媒體報道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。

印度仿制藥能敲開美國市場的大門除了價格低廉的因素外，主要是因為質(zhì)量可靠。除了一致性評價以外，印度最好的藥廠的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國FDA(食品藥品管理局)的認證，目前印度境內(nèi)擁有FDA認證的藥廠共有119家，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

中國仿制藥的口碑正好相反。有媒體報道，為保險起見，國內(nèi)一些知名醫(yī)院的重癥和其他特殊部門的用藥，一般建議選擇進口藥。一般常用藥(如抗生素)中，國產(chǎn)仿制藥過敏反應(yīng)多，且藥效不確切，改成對標的原研藥再試，就沒問題。

為什么會這樣？中國早先的仿制藥市場，監(jiān)管機構(gòu)為了推動仿制藥的發(fā)展，仿制藥的一致性評價不需要直接對標原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥。業(yè)內(nèi)人士指出，一致性“對標”的標的物的擴大造成仿制藥“越仿越不像”，如A仿制藥與原研藥的一致性評價相差10%即可上市，B仿制藥與A再相差10%也可上市，幾輪積累下來，仿制藥與原研藥的藥效已經(jīng)不存在一致性了。

中國藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)也不盡如人意。藥品監(jiān)管機構(gòu)早在1990年代就開始推動藥品生產(chǎn)的規(guī)范操作，開展藥品的GMP認證(GoodManufacturingPractice，優(yōu)良制造標準)，但GMP的標準與美國FDA認證的標準相差甚遠，執(zhí)行的力度也不強。2006年先后發(fā)生的“齊二藥”和“欣弗”事件的原因都是藥品的生產(chǎn)作業(yè)不符合規(guī)范流程，涉案的藥廠都是通過GMP認證的企業(yè)。

中國仿制藥的一致性評價不達標與質(zhì)量控制標準的落后，嚴重影響了仿制藥的療效。2014年“偉哥”專利到期，國內(nèi)藥企開始仿制，但療效很差，這使得原研藥“偉哥”依舊被國內(nèi)患者熱捧，藥價也沒有如期下降。

中國仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學習，在完成一致性評價的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認證對標。2014年以來，藥品監(jiān)管機構(gòu)強力推動仿制藥的質(zhì)量控制，啟動新的GMP認證，還要求所有廠商重新以原研藥為“對標”，開展一致性評價，糾正歷史誤差，這將推翻大多數(shù)仿制藥企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)標準和流程。這是一個利好消息，如果實施得當，可以強有力地改變目前仿制藥市場的亂局。